EULAR 2009: Neue COMET-2-Jahresdaten
Aktuelle 2-Jahres-Ergebnisse der COMET-Studie (Combination of Methotrexate and Etanercept in Active Early Rheumatoid Arthritis) zeigen, dass die frühzeitige kontinuierliche Behandlung der mittelschweren bis schweren RA mit der Enbrel®-Kombination das Fortschreiten der Erkrankung wesentlich besser hemmt als eine Monotherapie mit MTX. Die Behandlung verringert bei den Patienten die Funktionseinschränkungen, Schmerzen und Fatigue und steigert ihre Lebensqualität.
Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) profitieren besonders von der frühen Therapie mit Etanercept (Enbrel®) bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat: Die Kombinationstherapie führt signifikant häufiger zu klinischer Remission und zur Verringerung der radiologischen Progression als eine Monotherapie mit Methotrexat (MTX).
Bei einem Großteil der Patienten sei eine klinische und funktionelle Remission ebenso erreichbar wie ein Aufhalten der radiologisch sichtbaren Gelenkzerstörung, sagte Professor Dr. Gerd-Rüdiger Burmester aus Berlin auf der Post-EULAR-Pressekonferenz.
Wie schon die Einjahresdaten der COMET-Studie zeigten, kann eine frühzeitige Behandlung der mittelschweren bis schweren Rheumatoiden Arthritis mit einer Kombination aus dem TNFα-Rezeptor Etanercept und Methotrexat das Fortschreiten der Erkrankung effektiv bremsen.
Die jüngsten Daten COMET-2-Jahresdaten bestätigen, dass die Vorteile einer Enbrel®-Kombinationstherapie gegenüber einer Methotrexat-Monotherapie anhalten.
Die COMET-Studie
Ziel der COMET-Studie war es, die Wirkung einer frühzeitigen und intensiven Therapie zu beurteilen und den Einfluss veränderter bzw. unveränderter Therapieregimes auf die klinischen, radiologischen und funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.
Nach Beendigung der ersten Studienphase wurde daher eine erneute Randomisierung der Patienten vorgenommen, die das erste Studienjahr mit der Kombination von Etanercept und MTX bzw. MTX-Monotherapie beendet hatten (n=411). Patienten der ursprünglichen Kombinationsgruppe erhielten ab Woche 52 entweder weiter diese Kombination (EM/EM; n=111) oder Etanercept alleine (EM/E; n=111). Patienten aus der MTX-Monotherapiegruppe wurden entweder mit MTX alleine weiterbehandelt (M/M; n=99) oder auf die Kombination mit Etanercept umgestellt (M/EM; n=90).
Nach Woche 104 erreichten in den Studienarmen mit der Enbrel®-Kombination signifikant mehr Patienten eine klinische Remission als in der Patientengruppe, die seit Studienbeginn kontinuierlich nur Methotrexat erhalten hatte.
Radiologische Progression stoppen
Das Aufhalten der radiologischen Progression lässt sich nach den 2-Jahres-Ergebnissen der COMET-Studie am ehesten durch eine frühzeitige und fortgesetzte Kombination aus dem TNFα-Rezeptor und einer konventionellen DMARD-Behandlung erreichen.
Eine radiologische Nichtprogression, definiert als eine Veränderung des Total Sharp Score (TSS) um weniger als 0,5, erreichten neun von zehn der kontinuierlich mit Etanercept und MTX behandelten Patienten und damit signifikant mehr Patienten als in allen übrigen Studienarmen. 81 Prozent der Patienten mit einer klinischen Remission erreichten auch radiologisch eine Nichtprogression. Dabei zeigten sich auch bei einer über zwei Jahre fortgesetzten Kombinationstherapie keine neuen und unerwarteten Sicherheitshinweise.
Bessere Bewältigung des Alltags für Patienten
Nach zwei Jahren wurden 360 Studienteilnehmer nach ihrer eigenen Beurteilung des Behandlungserfolgs befragt. Dabei gaben Patienten, die sich nach Woche 104 in klinischer Remission befanden (DAS<2,6), eine fast doppelt so deutliche Besserung ihrer Beschwerden an als Patienten, die keine klinische Remission erreicht hatten.
Abgefragt wurden der Grad der Beeinträchtigungen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ), Schmerz und Fatigue anhand einer visuellen Analogskala sowie das Patientenurteil zu allgemeinem Gesundheitsstatus und Lebensqualität mit Hilfe des Euro-QoL-5D und dem Short-Form 36 (SF-36).
Relevant für die gute Beurteilung des Behandlungserfolgs durch die Patienten war vor allem die klinisch definierte Remission. Patienten, die einen DAS<2,6 aufwiesen, gaben eine signifikant deutlichere Verbesserung bezüglich Behinderungsgrad, Schmerz, Fatigue, allgemeinem Gesundheitszustand und Lebensqualität an als diejenigen, die dieses Therapieziel nicht erreichten.
Statistisch unterschieden sich dagegen die Beurteilungen des Behandlungserfolgs der Patienten mit klinischer Remission und radiologischer Progression nicht von denen mit klinischer Remission und gleichzeitiger radiologischer Nichtprogression.
Das Erreichen einer klinischen Remission war also aus Patientenperspektive für den selbst empfundenen Behandlungserfolg entscheidend. „Bei früher RA zählt für die Patienten die spürbare Symptomlinderung, Entlastung und die Möglichkeit, wieder weitgehend unbeeinträchtigt den Alltag meistern zu können.
Dieses Ziel ist durch eine Kombination des TNFα-Rezeptors Enbrel® mit Methotrexat erreichbar. Für den langfristigen Funktionserhalt ist die fortschreitende Gelenkdestruktion jedoch ebenfalls von großer Bedeutung, und die kann mit einer frühzeitigen und intensiven Kombinationstherapie offenbar deutlich verlangsamt werden.
