“Software als Medizinprodukt - Medizinische Netzwerke und Risikomanagement nach E DIN EN 80001“
Termindetails
Wann
von 11:00 bis 17:30
Wo
Teilnehmer
Das Seminar richtet sich an Krankenhaus-Mitarbeiter im Bereich Technik und IT, an Mitarbeiter von Herstellern, Vertreter von Aufsichtsbehörden u.a.
Das 4. MPG-Änderungsgesetz setzt die EG-Richtlinie Medical Devices Directive 2007/47/EG zum 21. März 2010 in deutsches Recht um. Mit der Definition von Software als Medizinprodukt ergeben sich neue Anforderungen und Aufgabenstellungen für Hersteller und Betreiber von Software.
Medizinprodukte nutzen zunehmend das IT-Netzwerk, um proprietäre Netzwerke zu vermeiden oder Alarme über Server auf mobile Kommunikationsgeräte der Nutzer zu transferieren. Die Entwicklung wird vorgestellt und diskutiert mit Überleitung zur E DIN EN 80001. Diese zukünftige Risikomanagementnorm definiert Medizinische Netzwerke und beschreibt, wie ein Krankenhaus ein Risikomanagement für solche Netze aufbauen kann.
Das Seminar gibt einen Überblick über die beschriebenen Entwicklungen aus regulatorischer Sicht. Die Teilnehmer erfahren, wie sie mit Software als Medizinprodukt umgehen können, was die Entwicklung Medizinischer Netzwerke für die Konvergenz von Medizin– und IT-Technik bedeutet und wie sie die zukünftige E DIN EN 80001 vorbereiten können.
