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Erster G-BA-Bestandsmarktbeschluss: für zwei Gliptine geringer Zusatznutzen

01.10.2013 12:38
Mit einem fast salomonischen Urteil hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine erste Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt abgeschlossen: ein Beschluss, der - falls er gänzlich negativ ausgefallen wäre – einen Erstattungsausschluss für alle in Deutschland verordneten Gliptine zur Folge gehabt hätte: Rund eine Dreiviertel Million Typ 2-Diabetiker hätten dann auf eine ganze andere Substanzklasse umgestellt werden müssen.

In diesem ersten Bestandsmarktverfahren wurden die Wirkstoffe Sitagliptin, Vildagliptin und Saxagliptin sowie entsprechende Wirkstoffkombinationen mit Metformin bewertet - mit einem sehr unterschiedlichen Ergebnis. „Für Sitagliptin und Saxagliptin wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt“, erklärte Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Für Vildagliptin dagegen hätte kein Zusatznutzen beschlossen werden können. Dass der G-BA nur Sitagliptin und Saxagliptin einen geringen Zusatznutzen zugestehen wollte, begründete Hecken mit Daten, „die auf eine verringerte Häufigkeit von Unterzuckerungen bei diesen Gliptinen im Vergleich mit den etablierten Standardtherapien aus Metformin und Sulfonylharnstoffen schließen“ ließen. Bei Vildagliptin hingegen seien die bewerteten Studien nicht geeignet gewesen, einen Zusatznutzen zu zeigen. Diese Untersuchungen hätten zu straffe Blutzuckerziele zu Grunde gelegt und zudem einen besonders hohen Anteil an Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern mit Blutzuckerausgangswerten berücksichtigt, bei denen eine Therapieintensivierung nicht erforderlich gewesen wäre. Damit folgte der G-BA fast der vorausgegangenen Bewertung des IQWIG. Das Institut hatte im Juli dieses Jahres festgestellt, dass es für Sitagliptin in der freien Kombination mit Metformin Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Sulfonylharnstoffen gäbe, sofern normnahe Blutzuckerwerte das Ziel der Therapie seien. Für alle anderen Wirkstoffe aus der Gruppe der Gliptine sah das IQWiG einen Zusatznutzen dagegen als nicht belegt an.

Da aber derzeit einige Studien noch nicht beendet seien, sah sich der G-BA - anders als das IQWiG - außer Stande, sich ein abschließendes Gesamtbild zum Zusatznutzen zu machen und befristete daher seine Beschlüsse bei diesen ersten Bestandsmarktbewertungen.

Nun steht dieser erste Bestandsmarktbeschluss im Zusammenhang mit dem Beschluss zum Wirkstoff Linagliptin, der im März dieses Jahres die frühe Nutzenbewertung schon zum zweiten Mal durchlief: beide Male mit einem negativem Ergebnis. Irritierend dabei: Für die Dossiers und Bewertungen sowie für den Beschluss zum Wirkstoff Linagliptin – dem kein Zusatznutzen zugestanden wurde - als auch für Sitagliptin und Saxagliptin - denen diesmal zumindest ein geringer Zusatznutzen zugestanden wurde – wurden annähernd die gleichen Studien herangezogen. Ob nun die Linagliptin in Markt bringenden Unternehmen Lilly und Boehringer Ingelheim den Klageweg beschreiten oder Anfang kommenden Jahres eine dann schon dritte Nutzenbewertung anstrengen werden, ist derzeit noch offen.

Dieser Beschlus hat eine enorme ökonomische Trageweite, wie die Auswertung "Gliptine mit zunehmender Versorgungsrelevanz" zeigt, die in "Monitor Versorgungsforschung" 03/2013 von INSIGHT Health bereits im März dieses Jahres veröffentlicht wurde. Dargestellt wurde hier, dass im Jahr 2012 innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherungen orale Antidiabetika im Wert von 716 Mio. Euro (bewertet zu Apothekenverkaufspreisen ohne Abzug von Rabatten und Zuzahlungen) zur Diabetestherapie eingesetzt wurden. In dieser Gruppe gewinnen die erst 2007 am Markt etablierten DPP-IV-Hemmer - die Gliptine - bei einem Ausgabenanteil von 62,6 Prozent zunehmend an ökonomischer Relevanz.

 



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