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Positive CHMP-Bewertung für Ibrutinib

31.07.2014 09:05
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA, eine positive Zulassungsempfehlung für den Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Ibrutinib (noch nicht in Deutschland zugelassen) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) ausgesprochen hat. Außerdem erhielt Ibrutinib die Zulassungsempfehlung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie für Patienten mit einer del 17p oder TP53 Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Grundlage der positiven Bewertung für die Behandlung von CLL war eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie1, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib untersucht wurden, sowie eine multizentrische Phase-III-Studie PCYC-11122 (RESONA-TE), in der die Wirksamkeit von Ibrutinib mit der von Ofatu-mumab verglichen wurde. Beide Studien sind im New England Journal of Medicine veröffentlicht worden.
Die positive Bewertung für die Behandlung von MCL basiert auf einer einarmigen Phase-II-Studie3 (PCYC 1104), die die Wirk-samkeit und Verträglichkeit von Ibrutinib untersuchte und ebenfalls im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.
Der CHMP ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, die EU-weit zugelassen werden sollen. Die positive Empfehlung des CHMP ist Basis für den endgültigen Zulassungsbescheid der EU-Kommission. Die Europäische Kommission wird voraussichtlich innerhalb von zwei bis drei Monaten ihre endgültige Entscheidung bekanntgeben.